ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010

• gost-r-iso-5832-5-2010.pdf (183.80 KiB)
  ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010

ГОСТ Р ИСО 5832−5-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый

ГОСТ Р ИСО 5832−5-2010

Группа В32

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

Часть 5

Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый

Implants for surgery. Metallic materials. Part 5. Wrought cobalt-chromium-tungsten-nickel alloy

ОКС 11.040.40
ОКП 93 9800

Дата введения 2011−11−01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0−2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием «Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П.Бардина» (ФГУП «ЦНИИчермет им. И.П.Бардина») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 394-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832−5:2005* «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Деформируемый сплав на основе кобальта, хрома, вольфрама и никеля» (ISO 5832−5:2005 «Implants for surgery — Metallic materials — Part 5: Wrought cobalt-chromium-tungsten-nickel alloy»)
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам можно получить перейдя по ссылке, здесь и далее по тексту. — Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний деформируемого кобальт-хром-вольфрам-никелевого сплава, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов.

Примечание — Механические свойства сплава, полученные на образцах готовой продукции, могут отличаться от указанных в настоящем стандарте.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 643 Стали. Металлографический метод определения видимого размера зерна

ИСО 4967:1998 Стали. Определение содержания неметаллических включений. Металлографический метод с применением стандартных диаграмм

ИСО 6892 Металлические материалы. Испытание на растяжение при температуре окружающей среды

3 Химический состав

Химический состав пробы сплава, определенный в соответствии с разделом 6, должен соответствовать составу, приведенному в таблице 1.


Таблица 1 — Химический состав

4 Микроструктура

4.1 Величина зерна

Образцы для исследования должны быть подготовлены и протравлены с использованием любого согласованного метода. Величина зерна, определенная в соответствии с ИСО 643, не должна быть крупнее 5-го номера.

Примечание — Приведена ссылка на ИСО 643 несмотря на то, что указанный в настоящем стандарте сплав относится к материалам на основе железа.

4.2 Неметаллические включения

Оценка включений должна проводиться на шлифах с продольным направлением волокна в соответствии с требованиями ИСО 4967, метод А.

Загрязненность сплава неметаллическими включениями не должна превышать норм, приведенных в таблице 2.


Таблица 2 — Нормы загрязненности сплава неметаллическими включениями

5 Механические свойства

Свойства сплава при растяжении, определенные в соответствии с разделом 6, должны соответствовать требованиям таблицы 3.


Таблица 3 — Механические свойства

Механические свойства сплава в ином, чем в термообработанном, состоянии должны быть указаны потребителем в заказе.

6 Методы испытаний

Методы испытаний для определения требований настоящего стандарта приведены в таблице 4.

Подготовку образцов для исследования механических свойств проводят в соответствии с ИСО 6892.


Таблица 4 — Методы испытаний

Приложение. Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным (региональным) стандартам

Приложение ДА
(обязательное)

Таблица Д. А..1 — Международные стандарты, на которые даны ссылки в настоящем стандарте, и соответствующие им национальные стандарты