ГОСТ Р 51397-99
ГОСТ Р 51397−99
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЛЕНТА И ПРОВОЛОКА
ИЗ СПЕЦИАЛЬНЫХ СПЛАВОВ
ДЛЯ СОЕДИНИТЕЛЬНЫХ И ВЖИВЛЯЕМЫХ
ЭЛЕМЕНТОВ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТОЙ
ХИРУРГИИ
ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ
ГОССТАНДАРТ РОССИИ
Москва
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 375 «Металлопродукция из черных металлов и сплавов»
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 16 декабря 1999 г. № 523-ст
3 Стандарт разработан на основе международных стандартов ИСО 5832−5-93 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Деформируемый кобальтохромовольфрамоникелевый сплав» и ИСО 5832−7-94 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Ковкий холоднодеформированный кобальтохромоникелевомолибденожелезный сплав» в части химического состава, величины зерна, оценки неметаллических включений и механических свойств
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
ГОСТ Р 51397−99
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЛЕНТА И ПРОВОЛОКА ИЗ СПЕЦИАЛЬНЫХ СПЛАВОВ ДЛЯ СОЕДИНИТЕЛЬНЫХ
И ВЖИВЛЯЕМЫХ ЭЛЕМЕНТОВ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТОЙ ХИРУРГИИ
Общие технические условия
Special alloy strip and wire for connecting and implanted members of products for cardiovascular surgery.
General specifications
Дата введения 2000−07−01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на ленту холоднокатаную толщиной 0,10 — 2,0 мм и проволоку холоднотянутую диаметром 0,1 — 6,0 мм из специальных сплавов 40КХНМ и 48КХВН, предназначенные для изготовления соединительных элементов (скобок для сшивания кровеносных сосудов, каркасов искусственных клапанов) сердечно-сосудистой системы, а также других вживляемых элементов, используемых в хирургии (скобок для наложения механических швов на органы и ткани, имплантат и др.).
Обязательные требования к качеству продукции изложены в 4.2, 4.4 (кроме норм относительного удлинения), 5.2, 6.1, 6.7, 6.8.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 166–89 Штангенциркули. Технические условия
ГОСТ 427–75 Линейки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 1778–70 Сталь. Металлографические методы определения неметаллических включений
ГОСТ 2771–81 Проволока круглая холоднотянутая. Сортамент
ГОСТ 2789–73 Шероховатость поверхности. Параметры и характеристики
ГОСТ 2991–85 Ящики дощатые неразборные для грузов массой до 500 кг. Общие технические условия
ГОСТ 3282–74 Проволока стальная низкоуглеродистая общего назначения. Технические условия
ГОСТ 4381–87 Микрометры рычажные. Общие технические условия
ГОСТ 5639–82 Стали и сплавы. Методы выявления и определения величины зерна
ГОСТ 6507–90 Микрометры. Технические условия
ГОСТ 7564–97 Прокат. Общие правила отбора проб, заготовок и образцов для механических и технологических испытаний
ГОСТ 7565–81 Чугун, сталь и сплавы. Метод отбора проб для химического состава
ГОСТ 7566–94 Металлопродукция. Приемка, маркировка, упаковка, транспортирование и хранение
ГОСТ 8828–89 Бумага-основа и бумага двухслойная водонепроницаемая упаковочная. Технические условия
ГОСТ 9569–79 Бумага парафинированная. Технические условия
ГОСТ 10354–82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия
ГОСТ 10396–84 Бумага кабельная крепированная. Технические условия
ГОСТ 10446–80 Проволока. Метод испытания на растяжение
ГОСТ 11358–89 Толщиномеры и стенкомеры индикаторные с ценой деления 0,01 и 0,1 мм. Технические условия
ГОСТ 11701–84 Металлы. Методы испытания на растяжение тонких листов и лент
ГОСТ 12344–88 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения углерода
ГОСТ 12345–88 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения серы
ГОСТ 12346–78 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения кремния
ГОСТ 12347–77 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения фосфора
ГОСТ 12348–78 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения марганца
ГОСТ 12349–83 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения вольфрама
ГОСТ 12350–78 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения хрома
ГОСТ 12352–81 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения никеля
ГОСТ 12353–78 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения кобальта
ГОСТ 12354–81 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения молибдена
ГОСТ 14117–85 Лента из прецизионных сплавов для упругих элементов. Технические условия
ГОСТ 14118–85 Проволока из прецизионных сплавов для упругих элементов. Технические условия
ГОСТ 14192–96 Маркировка грузов
ГОСТ 14253–83 Полотна холстопрошивные обтирочные. Технические условия
ГОСТ 16272–79 Пленка поливинилхлоридная пластифицированная техническая. Технические условия
ГОСТ 19300–86 Средства измерения шероховатости поверхности профильным методом. Профилографы-профилометры контактные. Типы и основные параметры
ГОСТ 20799–88 Масла индустриальные. Технические условия
ГОСТ 21650–76 Средства скрепления тарно-штучных грузов в транспортных пакетах. Общие требования
ГОСТ 24597–81 Пакеты тарно-штучных грузов. Основные параметры и размер
ГОСТ 26663–85 Пакеты транспортные. Формирование с применением средств пакетирования. Общие технические требования
ГОСТ 28473–90 Чугун, сталь, ферросплавы, хром, марганец металлические. Общие требования к методам анализа
ГОСТ 29095–91 Сплавы и порошки жаропрочные, коррозионностойкие, прецизионные на основе никеля. Методы определения железа
3 Классификация, основные параметры и размеры
3.1 По виду металлопродукция делится на:
— ленту холоднокатаную из сплава 40КХНМ;
— проволоку холоднотянутую из сплавов 40КХНМ и 48КХВН.
3.2 По состоянию материала металлопродукция подразделяется:
— полунагартованная — ПН;
— термообработанная — ТО.
Примечание — Рекомендуемая степень нагартовки: полунагартованная — 20 — 30%.
3.3 Ленту изготовляют толщиной 0,10 — 2,0 мм, шириной 20 — 250 мм; проволоку — диаметром 0,1 — 6,0 мм.
3.4 Ленту изготовляют в рулонах или отрезках. Отрезки ленты изготовляют длиной 1000 — 1200 мм для ленты толщиной до 1,7 мм включительно и длиной 500 — 1200 мм для ленты толщиной свыше 1,7 мм.
3.5 Форма, размеры и предельные отклонения по размерам должны соответствовать требованиям
Примеры условных обозначений:
Лента толщиной 0,20 мм, шириной 100 мм из сплава марки 40КХНМ, полунагартованная (ПН), обрезная (О), с нормированной серповидностью (С):
Проволока из сплава 40КХНМ, полунагартованная (ПН), диаметром 0,5 мм, квалитета h9 по
Проволока из сплава 48КХВН, термически обработанная (ТО), диаметром 1,20 мм:
Проволока 48КХВН-1,20-ТО ГОСТ Р 51397−99
4 Технические требования
4.1 Способ изготовления сплавов
Сплавы должны выплавляться с применением специальных методов: выплавки (вакуумно-индукционной), переплавов (вакуумно-дугового, электрошлакового) или их сочетанием.
Метод выплавки и переплава определяет изготовитель. По требованию потребителя изготовитель указывает метод выплавки в документе о качестве.
Примечание — Сплавы, полученные специальными методами, дополнительно обозначают через тире в конце наименования марки буквами:
ВИ — вакуумно-индукционная выплавка;
ВД — вакуумно-дуговой переплав;
Ш — электрошлаковый переплав.
4.2 Химический состав сплавов 40КХНМ и 48КХВН должен соответствовать указанному в таблице 1.
Таблица 1 — Химический состав сплавов 40КХНМ и 48КХВН
Обозначение марки сплава | Массовая доля элементов, % | |||||||||||
Углерод | Кремний | Марганец | Фосфор | Сера | Кобальт | Хром | Вольфрам | Никель | Железо | Молибден | ||
не более | ||||||||||||
40КХНМ | 0,15 | 1,0 | 1,0 — 2,5 | 0,015 | 0,015 | 39,0 — 42,0 | 18,5 — 21,5 | - | 14,0 — 18,0 | Остальное | 6,5 — 8,0 | |
48КХВН | 0,15 | 1,0 | 2,0 | 0,015 | 0,015 | 47,0 — 49,0 | 19,0 — 21,0 | 14,0 — 16,0 | 9,0 — 11,0 | Не более 3,0 | - |
Примечание — По согласованию с органами здравоохранения допускаются незначительные отклонения по массовой доле элементов, указанных в таблице 1, не влекущие за собой изменения структуры и механических свойств.
4.3 Ленту и проволоку изготовляют в термически обработанном и полунагартованном состояниях.
4.4 Механические свойства металлопродукции в состоянии поставки должны соответствовать нормам, приведенным в таблице 2.
4.5 По качеству поверхности термообработанная или полунагартованная лента должна соответствовать требованиям
4.6 Величина действительного зерна не должна быть крупнее 5-го номера по
Для ленты величину зерна определяют после термообработки. Нормы факультативны
4.7 Загрязненность металлопродукции неметаллическими включениями при оценке по максимальному баллу не должна превышать норм, указанных в таблице 3.
Таблица 2 — Механические свойства ленты и проволоки из сплавов 40КХНМ и 48КХВН в состоянии поставки
Обозначение марки сплава | Сортамент | Состояние поставки | Механические свойства при комнатной температуре | ||
Временное сопротивление σв, Н/мм2 | Предел текучести σ0,2, Н/мм2 | Относительное удлинение δ, % | |||
не менее | |||||
40КХНМ | Лента, проволока | Термообработанное | 950 | 450 | 65 |
Лента, проволока | Полунагартованное | 1450 | 1300 | 8 | |
48КХВН | Проволока | Термообработанное | 860 | 310 | 10 |
Проволока | Полунагартованное | 1370 | - | 5 | |
Примечания 1 Режим термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств. 2 При поставке металлопродукции (ленты, проволоки) в полунагартованном состоянии механические свойства определяют на образцах после термической обработки (отпуска). 3 Предел текучести на проволоке и ленте толщиной менее 0,5 мм определяют по требованию потребителя. 4 Нормы относительного удлинения факультативны |
Таблица 3 — Оценка загрязненности ленты неметаллическими включениями и проволоки из сплавов 40КХНМ и 48КХВН
Вид включений | Неметаллическое включение, балл, не более |
Сульфиды (А) | 1 |
Алюминаты (В) | 3 |
Силикаты (С) | 1 |
Оксиды глобулярные (Ц) | 3 |
Примечание — Нормы содержания неметаллических включений факультативны |
4.8 Маркировка, упаковка
4.8.1 Маркировка и упаковка — по
4.8.2 Проволока должна быть намотана на катушки (оправки) неперепутанными рядами, обеспечивающими свободное сматывание с надежной фиксацией свободного конца.
Каждый моток (катушка, оправка) должен состоять из одного отрезка проволоки. Допускается намотка на катушку (оправку) не более трех отрезков проволоки.
Отрезки проволоки должны быть отделены прокладками, предохраняющими проволоку от перепутывания.
4.8.3 По согласованию изготовителя с потребителем для предохранения проволоки от коррозии допускается применять промасливание индустриальными маслами 45, 20, И-20А и И-40А, ленты — И-20А и И-40А по
4.8.4 Рулоны ленты толщиной 0,3 мм и менее, пачки отрезков, а также мотки, катушки и оправки должны быть обернуты в один или более слой водонепроницаемой бумаги по
4.8.5 Рулоны ленты толщиной более 0,3 мм, а также мотки проволоки диаметром 2,0 мм и более обертывают в один или более слой бумаги по
Упакованные мотки проволоки должны быть обвязаны проволокой по
4.8.6 Наружный диаметр рулонов ленты толщиной более 0,3 мм и мотка проволоки должен быть не более 1200 мм, внутренний — не менее 180 мм.
4.8.7 Транспортная маркировка — по
5 Правила приемки
5.1 Металлопродукцию принимают партиями. Партия должна состоять из металлопродукции одной марки сплава, одной плавки, одной толщины лент или одного диаметра проволоки, одного состояния поставки, одного режима термической обработки.
Каждая партия должна сопровождаться документом о качестве по
5.2 Для проверки качества металлопродукции от партии отбирают:
— для химического анализа — одну пробу от плавки;
— для контроля качества поверхности и размеров — всю металлопродукцию;
— для определения величины действительного зерна, неметаллических включений, шероховатости, механических свойств — два рулона или два отрезка для ленты, два мотка (оправки, катушки) для проволоки;
— для определения серповидности — три рулона или три отрезка.
В партии ленту, полученную при разрезании одного рулона на заданные ширины, испытывают как один рулон.
5.3 Определение шероховатости и серповидности ленты проводят периодически, но не реже одного раза в квартал.
5.4 При получении неудовлетворительных результатов испытаний хотя бы по одному из показателей повторные испытания проводят по
6 Методы контроля
6.1 Отбор проб для определения химического состава проводят по
6.2 Качество поверхности и кромок ленты проверяют визуально, без применения увеличительных приборов, на 2 — 5-ом витке рулона, проволоки — визуально. По требованию потребителя качество поверхности на катушках проверяют на наружном слое проволоки, намотанной на катушку.
6.3 Толщину ленты проверяют при помощи микрометров по
Размеры ленты в рулонах проверяют на расстоянии не менее длины витка от конца рулона, толщину ленты проверяют на расстоянии не менее 5 мм от кромки.
Диаметр проволоки измеряют в двух взаимно перпендикулярных направлениях одного сечения, не менее чем в трех местах, микрометром по
6.4 Для проверки ленты на серповидность проверяемый участок ленты длиной 1 — 3 м укладывают на плоскую поверхность и к вогнутой стороне ленты прикладывают линейку длиной 1 м, после этого определяют металлической линейкой по
6.5 Шероховатость поверхности проверяют профилометрами, профилографами по
6.6 Величину действительного зерна определяют на двух образцах, взятых по одному от рулона, отрезка или мотка, по
6.7 Отбор проб для механических испытаний проводят по
6.8 Механические свойства ленты определяют на двух коротких продольных образцах (тип I или II по
Механические свойства проволоки определяют по
6.9 Контроль и отбор проб для оценки загрязненности сплавов неметаллическими включениями проводят поГОСТ 1778.
Контроль неметаллических включений проводят в промежуточной заготовке любой удобной толщины после ее термической обработки.
По согласованию изготовителя с потребителем контроль неметаллических включений допускается проводить в готовой продукции.
7 Транспортирование и хранение
7.1 Транспортирование и хранение — по
7.2 При отгрузке двух и более грузовых мест в адрес одного потребителя следует укрупнять грузовые места в соответствии с требованиями
7.3 Ленту и проволоку транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки, действующими на данном виде транспорта.
Допускается транспортирование на открытом подвижном составе.
7.4 Лента и проволока должны храниться в сухом помещении при температуре от плюс 5 до плюс 40 °C, при относительной влажности не более 80%, при отсутствии в воздухе щелочных, кислотных и других агрессивных примесей.